비만치료제 젭바운드, 美 FDA 판매 승인

11월 8일 미국 식품의약국 FDA가 미국 제약사 일라이 릴리가 개발한 비만치료제 젭바운드(Zepbound) 판매를 허가한 걸 발표했다.

일라이 릴리 비만치료제인 젭바운드는 장에서 분비되는 GLP-1과 GIP라는 2종류 호르몬 수용체를 활성화해 투여한 환자 식욕과 음식 섭취량을 감소시키는 약품이다. FDA는 2023년 11월 8일 BMI가 30kg/m² 넘어 비만이라고 판정되는 성인이나 BMI가 27kg/m² 이상으로 과체중이라고 판정된 성인에 대해 계속 체중 관리를 위해 젭바운드 주사에 의한 투여를 승인했다.

비만 또는 과체중으로 판단된 환자에게는 4∼20주에 걸쳐 일주일에 1도 5~15mg 젭바운드가 주사에 의해 투여된다. 또 젭바운드 투여와 병행해 환자에게는 저칼로리 식이 섭취와 운동을 수반하는 신체 활동 증가가 요구된다.

젭바운드 효능은 연구팀이 진행한 무작위 이중 맹검 위약 시험에 의해 인정됐다. 이 연구는 1주에 1회 5mg, 10mg, 15mg 젭바운드를 투여 받은 환자 2,519명과 유사하게 위약을 투여 받은 058명을 대상으로 72주 이후 체중 추이를 비교한 결과 두 용량 수준 모두에서 젭바운트 투여 환자는 위약을 투여 받은 환자와 비교해 체중이 유의하게 감소한 것으로 보고됐다. 일라이 릴리에 따르면 최고 용량으로 젭바운드를 복용한 환자 3명 중 1명은 체중 25% 이상 체중 감량에 성공했다고 한다.

또 비만은 2형 당뇨병에도 관련되어 있기 때문에 연구팀은 당뇨병 유무로 각각 위약 시험을 실시했다. 실험 결과 당뇨병이 없는 성인에게 젭바운드 또는 위약을 투여한 경우 젭바운드를 투여 받은 환자는 위약군에 비해 평균 18% 체중 감소에 성공한 것으로 보고됐다. 유사하게 당뇨병이 있는 성인에서도 실험을 수행한 결과 젭바운드를 투여 받은 환자는 위약군에 비해 평균 12% 체중이 감소했다.

FDA 관계자는 비만과 과체중은 심장병과 뇌졸중, 당뇨병 등 미국인 주요 사인 중 일부에 이르는 심각한 신체 상태라며 미국 성인 중 70%가 비만 또는 과체중으로 간주되는 걸 고려하면 이번 젭바운드가 승인된 건 비만을 다루는 의료 분야 필요에 부응하는 것이라고 밝혔다.

FDA에 따르면 적절한 식사나 운동을 실시해 체중 5∼10%를 줄일 수 있다면 비만 또는 과체중이라고 판정된 환자 심혈관 질환 위험을 저하시킬 수 있다는 것.

한편 FDA는 젭바운드에 메스꺼움이나 설사, 구토, 변비, 불쾌감과 통증 등 부작용이 있다는 것. 쥐 실험에서 갑상선 C세포에 종양이 발생한 것 등을 보고하고 이 때문에 갑상선암에 이환 경력이 있는 환자나 젭바운드에 포함되는 유효 성분인 탈제파티드에 알레르기 반응이 있는 환자에게는 투여해선 안 된다고 주의 환기하고 있다.

일라이 릴리는 11월 말부터 약국에서 젭바운드 판매를 시작할 예정이며 2023년 연말까지 제조 능력을 2배로 향상시킬 것으로 밝혀졌다. 또 젭바운드는 월 1,059.87달러로 판매 예정이며 2024년에는 보험 적용 범위에 추가 가능성이 있다고 일라이 릴리는 보고하고 있다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.