이원영 기자
미식품의약국 FDA가 미국 내 경중증 청각 장애인이 의사 진단이나 업체 피팅 작업 없이 간편하게 보청기를 구입할 수 있도록 하는 OTC(over the counter)화 제안을 발표했다.
FDA는 이 제안은 OTC와 기존 진단을 필요에 따라 보청기 안전성과 유효성을 확보하면서 시장에서 보급을 촉진하는 걸 목적으로 하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 보청기 혜택을 받을 수 있음에도 진단에 저항을 느끼고 이를 즐길 수 없는 상황을 개선하고 간편하게 보청기를 얻을 수 있게 될 것으로 보인다.
미국 정부는 2017년 더 저렴하게 보청기를 사용할 수 있도록 하기 위해 시판 보청기법(Over-the-Counter Hearing Aid Act)을 정하고 있다. 하지만 지금까지 FDA에 의해 클래스Ⅰ∼Ⅱ 의료기기로 분류되는 보청기를 구하려면 의사 진단을 필요로 하는 상태였다. 바이든 대통령은 7월 대통령령에 서명하고 120일 이내에 OTC 보청기에 관한 새로운 규칙을 발표하도록 지시했다.
이번 FDA 제안은 현재 90일 검토 기간이 필요하며 채택되면 연방관보에 게재되고 60일 이후 발효 단계에 들어간다. 미국에선 이미 여러 기업이 OTC 보청기에 진출하려는 움직임을 보이고 있다. 보스(Bose)는 이에 앞서 FDA 인증 사운드컨트롤 시리즈를 출시했고 자브라(Jabra)도 인핸스 플러스라는 청각 보조 기능 이어폰을 발표하고 있다. 그 뿐 아니라 애플은 최근 에어팟 프로 업데이트에서 주변 소음을 저감하고 대화를 알아듣기 쉽게 하는 기능을 탑재하고 있어 앞으로 에어팟 시리즈 범위를 의료용으로 넓히는 걸 고려하고 있다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.
정용환 기자
