美 FDA “스마트워치 비침습 혈당치 측정 기능 사용 말라”

애플이 애플워치 새 기능으로 혈당치 측정 기능을 계획하고 있다는 게 오랫동안 소문으로 돌았다. 하지만 스마트워치 등 비침습적 방법으로 혈당치를 측정하는 기능에 대해 미규제당국인 미국식품의약품국 FDA가 반대 자세를 표명했다.

2월 21일 FDA는 혈당치를 측정한다는 스마트워치나 스마트링을 사용하지 말라는 경고를 발표했다. 혈당치를 독자 측정 혹은 추정하는 스마트워치 혹은 스마트링은 승인, 인가되어 있지 않다는 것. 여기에는 지속 혈당치 감시 디바이스 CGM 등 피부에 구멍을 뚫어 사용하는 FDA 인가 혈당치 측정 단말로부터 데이터를 표시하는 스마트워치용 애플리케이션은 포함되지 않는다.

당뇨병 환자는 부정확한 혈당치 측정은 인슐린, 혈당 등을 급격하게 낮추기 위한 다른 약물에 대한 잘못된 섭취로 이어질 것이라고 FDA는 주장하고 있다. 이런 약물을 과다 복용하면 환자는 곧바로 위험한 저혈당 상태에 빠져 실수로 몇 시간 내에 정신 혼란 또는 죽음을 초래할 수 있다.

따라서 FDA는 소비자, 환자, 간병인에게 3가지를 권장하고 있다. 첫째 혈당치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구입 또는 사용하지 말라는 것. 이런 기기는 온라인 마켓플레이스나 판매자로부터 직접 판매될 수 있다. 둘째 이런 기기 안전성과 효능은 FDA에 의해 검토되지 않았기 때문에 이런 기기를 사용하면 혈당치가 부정확하게 측정될 수 있다는 걸 유의하라는 것. 셋째 의료케어가 정확한 혈당치 측정에 의존하고 있다면 필요에 맞는 적절한 FDA 인가 기기에 대해 의료 제공자와 상담하라는 것이다.

FDA는 또 의료 제공자에 대해서도 3가지를 권했다. 첫째 FDA가 발표한 소비자, 환자, 간병인을 위한 권장 사항을 따르라는 것. 둘째 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 위험에 대해 환자와 상의하라는 것. 셋째 필요에 따라 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택할 수 있도록 지원하라는 것이다.

FDA는 문제가 있는 스마트워치와 스마트링에 대해 문제가 있는 장치는 손가락을 찌르거나 피부에 구멍을 뚫지 않고 혈당치를 측정할 수 있다고 주장한다며 이는 직접 측정하는 게 아니며 이런 종류 장치는 수십 개 기업에 의해 제조되며 여러 브랜드명으로 판매되고 있다고 밝혔다.

FDA는 의료기기 시장을 정기 감시하고 있으며 무허가 제품이 소비자에게 판매되고 있단ㄴ 걸 인식하고 있다. FDA는 제조사와 유통업체, 판매업체가 혈당치를 측정한다고 말하는 미승인 스마트워치나 스마트링을 불법 판매하지 않도록 노력하고 있다. 더구나 FDA는 소비자에게 이 문제에 대해 경고하고 스마트워치나 스마트링을 혈당치 측정에 사용해선 안 된다는 걸 주지하고 있다고 한다.

FDA가 혈당치 측정에 사용하는 걸 인정하는 CGM에는 덱스콤 G7(Dexcom G7) 등을 들 수 있다. 애플은 비침습적 응보로 혈당치를 측정하는 기술을 개발 중이라고 오랫동안 소문이 났다. 애플이 개발 중인 혈당치 측정 기능에 대해 보도에선 실리콘 포토닉스라고 불리는 기술을 이용해 포도당에 흡수되는 물질을 포함한 장액이 존재하는 피부 아래 영역에 레이저를 조사하고 빛 파장에서 혈당값을 측정하는 광흡수분광법이라고 불리는 프로세스를 실험하고 있다고 지적했다. 또 애플이 FDA 승인 없이 혈당치 측정 기능을 제공할 가능성은 낮다는 지적이다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.