이원영 기자
애플 워치는 심방세동 징후인 불규칙한 심박수 여부를 확인할 수 있으며 과거 심방세동이 발생했던 것으로 추정되는 시간을 측정하는 심방세동 이력 기능이 탑재되어 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 애플 워치에 탑재된 심방세동 이력 기능을 의료기기개발도구 MDDT(Medical Device Development Tool)로 인정했다고 발표했다.
심방세동 이력 기능은 애플 워치에 탑재된 광학식 심박(PPG) 센서를 통해 수집된 심박수 데이터를 분석해 심방세동(AFib) 부하 추정치를 아이폰 헬스케어 앱을 통해 사용자에게 제공하는 기능. 심방세동 부하 추정치를 시간에 따라 추적하고 경향을 분석해 데이터 시각화를 포함해 라이프스타일이 AFib에 미치는 영향을 파악할 수 있다.
FDA MDDT 프로그램은 의료기기 개발‧평가 시 의료기기 스폰서가 사용하는 도구를 승인하기 위한 것이다. MDDT 프로그램에서는 바이오마커 검사, 임상의 결과 측정, 컴퓨터 모델, 센서와 웨어러블 디바이스 등 디지털 헬스케어 기술과 같은 도구 활용이 촉진된다.
MDDT로 인증된 도구는 의료기기 안전성과 효능, 기타 성능 측면에서 중요한 역할을 하므로 FDA는 엄격한 심사 절차를 통해 도구와 뒷받침이 되는 증거를 평가하고 의도된 사용 목적과 맥락에서 과학적으로 타당한 측정값이 얻어질 수 있는지 판단한다. FDA는 애플 워치 심방세동 이력 기능은 MDDT 프로그램에서 인증된 첫 디지털 헬스케어 기술이며 임상 연구 내에서 심방세동 부하 추정치를 확인하는 비침습적 방법이라고 평가하고 있으며 그 중에서도 심방세동 치료를 목적으로 하는 아블레이션 치료나 해당 의료기기 안전성과 효능을 평가하는 임상시험에 사용할 수 있도록 설계됐다고 설명했다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.
정용환 기자
이석원 기자
