美 FDA 자문위원회 “경구 투여 페닐레프린, 효과 없다”

시중에서 판매되는 감기약이나 항알레르기약에는 혈관을 수축시키는 작용을 갖는 페닐레프린이라는 성분이 비염을 완화시키기 위해 포함되어 있는 일이 있다. 그런데 미식품의약국 FDA 자문위원회가 이런 페닐레프린은 경구 투여된 경우에는 효과가 없다고 결론을 내렸다.

페닐레프린은 혈관 수축 작용을 가진 아드레날린 작용제이며 마취할 때 혈압을 높이기 위해 사용되는 것 외에 환부 붓기와 출혈을 억제하는 목적으로도 사용되고 있다. 또 비염이 일어나는 코에는 점막 혈관이 확장되어 붓고 있는 상태가 되어 있기 때문에 이 붓기를 줄여 비염을 완화시키는 효과도 있다.

이런 페닐레프린은 직접 코에 넣는 점비약 외에 타이레놀 등 다양한 경구 섭취약에 포함되어 있다. 그런데 외부 전문가로 이뤄진 FDA 자문위원회는 지난 20년간 실시된 5개 연구를 검토한 결과 페닐레프린은 장내에서 파괴되기 때문에 정제, 캡슐, 액체 어떤 형태라도 경구 섭취하면 항비염 효과는 위약 같은 정도라고 결론지었다.

자문위원회는 또 한때 FDA가 시판약에서 페닐레프린 사용을 인정했을 때의 조사 결과를 재평가하고 결과에 일관성이 없고 연구 디자인에도 미비하며 데이터 무결성에도 문제가 있다는 걸 발견했다. 검토자는 결론적으로 초기 연구는 방법론적으로 불건전하며 오늘날 기준에 부합하지 않는다며 대조적으로 새로운 데이터는 신뢰할 수 있는 것으로 경구 섭취 페닐레프린이 코 출혈 해소약으로 유효하다는 증거는 되지 않는다고 밝히고 있다.

물론 자문위원회는 점비약으로 사용했을 경우 페닐레프린 유효성에 대해선 부정하지 않아 여전히 직접 코에 작용했을 경우에는 효과가 있다고 보이고 있다. 이번에는 어디까지나 자문위원회가 결론을 내렸을 뿐이며 FDA는 앞으로 시판약에 있어 페닐레프린 사용 승인을 취소할지 여부를 판단하게 된다. 만일 FDA가 페닐레프린을 승인 목록에서 삭제하면 미국에서 페닐레프린 함유 시판약 판매가 규제될 가능성이 있다.

시판약 제조사 업계 단체(Consumer Healthcare Products Association) 측은 이번 자문위원회 회의 직전에 성명을 내고 시판약에 페닐레프린을 제거해 소비자 시판약에 대한 접근이 저해되면 환자가 치료를 지연시킬 수 있어 현저하게 부정적인 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있다고 경고했다. 또 페닐레프린이 들어간 시판약을 복용한 소비자 83%가 약이 코나 부비동 울혈을 오나화시켰다고 응답한 조사 결과를 인용하며 페닐레프린이 공중위생에서 중요한 역할을 해왔다고 주장했다. 경구섭취 페닐레프린이 수십 년간 미국 가정에서 유익한 코 충혈 제거제로 신뢰받고 있으며 FDA는 반복적으로 이 성분이 안전하고 효과적이라고 결론을 내렸다며 여러 위약 대조 시험에 의해 확립됐고 지난 2회에 걸친 자문위원회로부터도 지지되고 관련 임상 연구 메타 분석에서도 검증됐다고 주장했다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.