뉴럴링크 임상시험…美 FDA가 우려했던 건

뇌 임플란트 기업인 뉴럴링크(Neuralink)는 인간 뇌에 넣어 신경과 컴퓨터를 연결하는 소형 임플란트와 수술용 로봇 개발을 추진해왔다. 이런 뉴럴링크는 2021년부터 미식품의약국 FDA에 인간 대상 임상시험 인가를 요구해왔지만 승인을 받은 건 올해 5월이었다. 왜 뉴럴링크는 인간 임상시험 인가를 얻기까지 이렇게 시간이 걸렸을까. FDA는 뭘 우려하고 있었을까.

뉴럴링크는 뇌와 컴퓨터를 연결하는 브레인 컴퓨터 인터페이스, BCI를 개발하는 기업으로 뇌에 내장되어 신경과 연결된 소형 임플란트를 통해 블루투스로 뇌와 외부 컴퓨터 통신을 가능하게 한다고 주장하고 있다. 개발하는 뇌 임플란트는 링크(Link)라고 불리는 코인 크기 유닛이며 정밀 수술 로봇에 의해 두개골 구멍이 매립되어 링크와 접속된 1,000가닥 극세 와이어를 뇌신경에 연결한다고 한다. 와이어별 직경은 인간 머리카락보다 불과 4분의 1 정도라고 한다.

이미 뉴럴링크큰 원숭이로 실험을 실시했으며 원숭이가 뇌에 묻은 칩을 이용해 생각만으로 게임을 플레이할 수 있다는 것도 입증됐다. 뉴럴링크는 뇌 임플란트를 이용한 BCI가 안전하게 동작하면 의지를 정확하게 제어할 수 있게 되어 사고나 질병 등으로 사지를 잃은 사람이 운동 능력을 회복할 수 있다고 주장하고 있다. 또 파킨슨병이나 간질, 척수 손상 등 병 치료에 도움이 되는 것 외에 비만, 자폐증, 우울증, 이명 등 치료에도 어느 정도 유망성이 나타나고 있다고 한다. 뉴럴링크 이외 기업도 뇌 임플란트 가능성에 주목하고 있어 뇌와 척수를 무선 접속하는 기기로 반신불수 남성이 다시 걷거나 신체 불편한 사람이 뇌파로 커서나 기기를 사용하는 등 사례도 보고됐다.

일론 머스크는 2021년 2워 시점 뉴럴링크가 FDA와 협력해 2021년 중 인간 대상 임상시험을 실시하는 걸 목표로 하고 있었지만 2021년 중 임상시험 허가가 내려지지 않았다. 2022년 3월에는 다시 FDA에 신청을 실시했지만 이후도 좀처럼 FDA 승인은 받지 못하고 2023년 5월 25일 드디어 FDA는 뉴럴링크에 인간 대상 임성시험 승인을 냈다. 뉴럴링크가 얼마나 강하게 인간 대상 임상시험 허가를 요구했는지 생각하면 곧 임상 시험이 시작된다고 볼 수 있다.

FDA는 뉴럴링크에 대한 인간 대상 임상 시험 승인을 제공하면서 많은 해결해야 할 문제 목록을 갖고 있었다고 한다. 뉴럴링크는 장기간에 걸쳐 철저한 테스트와 데이터 수집을 강요받았다고 한다.

FDA가 우려한 점은 먼저 수술 안전성. 소형 임플란트를 매입해 뇌 신경에 접속하는 수술을 인간에게 실시하는데 있어 중요한 건 안전하게 수술을 실행할 수 있을까 하는 점이다. 뉴럴링크는 R1이라는 정밀 수술 로봇을 개발하고 있으며 주변 뇌 조직에 손상을 주거나 감염이나 염증을 일으키거나 출혈 위험을 억제하면서 임플란트를 안전하게 임베디드하거나 제거할 수 있다고 주장한다.

다음은 유해한 부작용. 임베디드 BCI는 의도대로 작동해 의도하지 않고 뇌 기능에 유해한 영향을 미치거나 발작, 두통, 기분 변화, 인지장애 등 부작용을 일으키거나 해선 안 된다.

3번째는 안전한 전원. 소형 기기에 자주 사용되는 리튬이온 배터리는 가열하면 피험자 뇌에 피해를 줄 가능성이 있는 것 외에 열화나 고장에 의해 폭발하는 위험도 제로는 아니다. 이 때문에 뉴럴링크 뇌 임플란트에 사용되는 배터리에선 수명, 성능, 내구성이라는 기본 항목에 더해 안전하게 교환할 수 있을지 생체 적합성도 평가됐다고 한다.

4번째는 와이어 이동. 뇌 임플란트는 얇은 와이어를 뇌 신경에 접속하지만 자연스러운 동작이나 염증, 흉터 조직 형성 등에 의해 임플란트나 와이어가 이동해 버려 부적절한 장소에 와이어가 배치되어 뇌 조직에 손상이 걸릴 가능성도 있다. 뉴럴링크는 광범위한 동물 실험을 수행해 와이어가 시간이 지남에 따라 크게 이동하거나 뇌에 악영향을 미치지 않는다는 증거를 제출했다. 또 뉴럴링크는 상황에 따라 와이어 위치를 추적하고 조정하는 방법이 있다는 걸 보여줄 필요가 있었다고 한다.

5번째는 뇌 임플란트 제거. FDA는 뇌 임플란트가 필요 없게 됐을 경우 얼마나 간단하게 뇌로부터 제거할 수 있을지도 우려하고 있었다고 한다. 이어 데이터 프라이버시와 보안. 뇌 임플란트에 의해 수집된 데이터가 해킹되거나 악용되는 걸 방지하기 위해 강력한 보호 수단을 마련하는 것도 뉴럴링크에 의무화됐다. 뉴럴링크는 해커가 링크 사용자가 간섭을 받는 악몽 같은 시나리오를 회피하고 기기에 의해 생성된 뇌파 데이터 프라이버시를 보호할 수 있다는 걸 FDA에 보증할 필요가 있었다고 한다.

앞으로 전망에 대해 비평가는 뉴럴링크의 잠재적 유망성은 인식하고 있지만 여러 문제를 해결할 필요가 있다고 말한다. 또 일론 머스크는 뇌 임플란트에서 AI와 인간을 연결해 지능을 증강하는 아이디어와 임플란트를 통한 텔레파시와 같은 통신도 구상하고 있지만 이런 주장은 실제로 볼 때까지 믿지 않는 사람이 많다. 더구나 뉴럴링크 상황은 현재 AI 진보와 규제 필요성 증가와 명확한 유사성이 있다고 할 수 있다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.