필립스, 인공호흡기 리콜 보상에 5억 달러 이상

수면 무호흡 증후군 CPAP 요법에서 사용되는 필립스 인공호흡기 내부 폴리우레탄 폼이 박리되어 장치 사용자가 흡입하거나 삼키는 문제가 있는 것으로 나타났다. 필립스는 수백만 대를 대상으로 리콜을 실시하고 있지만 지금까지 관련이 의심되는 사망 보고가 561건 있다고 한다.

필립스는 2021년 6월 인공호흡기에 대해 문제 지적이 있었다며 리콜을 실시했다. 당시 문제가 된 잠재적 중대성을 알고 곧바로 행동을 취했다는 성명을 발표했다. 하지만 조사에 따르면 필립스는 미국식품의약품국 FDA로부터 11년간 3,700건 이상 불만을 받으면서도 대응하지 않고 있었다고 한다.

불만이 나오기 시작한 건 2010년으로 필립스가 해당 기기 내부에 소파나 매트리스에 사용되는 것과 같은 폴리우레탄 폼을 담은 정음 설계로 바꾼 시기. 직후부터 기계 내부가 더럽다거나 먼지가 부착한다, 이상한 기름이 붙어 있다는 등 보고가 나오기 시작했다. 그 중에는 구체적으로 폴리우레탄 폼이 흩어져 있는 건 아니냐고 지적하는 의견도 2015년 말까지 적어도 25건은 있었다고 한다. 사용되던 폴리우레탄 폼에 대해 미국에서 이뤄진 검사에선 호흡기 질환이나 암과의 관련성이 지적되는 포름알데히드가 포함되어 있는 게 알려졌다.

덧붙여 의료기기가 환자 사망이나 중상에 관여하거나 오작동을 일으켰을 가능성이 있을 때 기기 제조사는 FDA에 의료기기 보고서 MDR을 제출할 필요가 있지만 필립스는 폴리우레탄 폼 열화와 관련한 사건이 있었다고 제출한 MDR은 2011년부터 2021년 4월까지 10년간 30건으로 모두 환자 사망이나 부상 보고는 없었다.

한편 FDA가 2021년 4월부터 2023년 9월까지 수령한 MDR 총수는 11만 6,000건 이상이 있고 그 중 폴리우레탄 폼 열화나 파손에 관련된다고 의심되는 사망 보고는 561건 있었다고 한다. 조사에선 필립스 대응이 늦어진 것에 대해 해당 기기가 가져오는 수익이 컸기 때문이라고 지적하고 있다.

리콜이 지연된 결과 문제가 있는 채로 출하된 인공호흡기 수는 미국 거의 전역과 수십 개국에서 수백만 대에 이를 것으로 보인다. 이번 리콜을 둘러싸고 집단 소송이 일어나 2023년 9월 화해에 이르고 있어 리콜 대상 기기 구입, 리스, 렌탈과 관련한 금전적 손실 청구가 가능해지고 있다. 구체적으론 3가지. 첫째는 구입이나 리스, 렌탈과 관련한 리콜 대상 기기 1대당 보상 1만 달러, 2021년 6월 14일 이후 2023년 9월 7일까지 리콜 대상 기기와 교환하기 위해 동등 기기를 구입하는데 필요한 기기 교환비 실비, 필립스는 적어도 5억 7,900만 달러를 지불하는 게 정해져 있다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.