미국 캘리포니아에 본사를 둔 의료기기 제조업체인 탠덤다이어비츠케어(Tandem Diabetes Care)는 지난 3월 26일 당뇨병 환자 대상 인슐린 주입 기기인 티슬림(t:slim) X2 인슐린 펌프와 함께 사용하는 iOS 앱 티커넥트(t:connect)에 결함이 발견됐다며 리콜을 시행한다고 발표했다. 미식품의약국 FDA 조사 결과 지금까지 224명이 이 앱 결함으로 인해 부상을 입은 것으로 드러났다.
회사 측은 티슬림 X2 인슐린 펌프와 함께 사용하는 애플 iOS용 티커넥트 모바일 앱 버전 2.7을 펌프 배터리 고갈을 유발하는 소프트웨어 문제로 인해 리콜한다고 밝혔다. FDA는 200명 이상 인슐린 펌프 사용자를 다치게 한 iOS 앱 소프트웨어를 리콜했다. 티슬림 X2 인슐린 펌프는 당뇨병 환자에게 인슐린을 피하 주사하는 기기로 티커넥트 등과 함께 사용하면 현재 및 예측 혈당치를 기반으로 인슐린 주입량을 조절하고 필요하면 추가 인슐린을 주입할 수 있다. 또 티커넥트는 스마트폰 등 기기에 인슐린 펌프 정보를 표시하거나 펌프 제어를 일부 제한할 수 있다.
하지만 iOS 버전 티커넥트에서는 버전 2.7 이후로 앱이 충돌과 재시작을 반복하고, 과도한 블루투스 통신으로 인해 펌프 배터리가 급속히 소모되는 문제가 보고됐다. 배터리 잔량이 급격히 줄어들면 펌프가 예정보다 일찍 셧다운될 수 있어 인슐린 주입이 중단되어 중증 당뇨병 환자에게 치명적일 수 있다.
탠덤다이어비츠케어는 인슐린 주입이 장기간 중단되면 고혈당이 악화되어 당뇨병케톤산증으로 이어질 수 있으며 이로 인해 입원이나 의료 전문가 개입이 필요할 수 있다고 지적했다.
FDA에 따르면 지금까지 당뇨병 환자 224명이 티커넥트 앱 결함으로 다친 것으로 보고됐다. 4월 15일 기준으로 이 문제와 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 그럼에도 FDA는 티커넥트 앱 결함을 중상이나 사망 가능성이 있는 제품 문제 중 가장 심각한 클래스 1 리콜로 분류했다.
이에 회사 측은 3월 26일 티커넥트 버전 2.7을 리콜하고 영향을 받은 모든 사용자에게 긴급 의료기기 수정 안내문을 보냈다. 리콜 대상 기기 수는 8만 5,863대이며 회사 측은 사용자에게 버전 2.7.1 이상 문제 해결된 버전으로 빨리 업데이트하라고 알렸다고 한다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.