미식품의약국 FDA가 9월 21일(현지시간) 전립선 스캔 이미지에서 암을 특정하도록 설계한 AI인 페이지 프로스테이트(Paige Prostate)를 승인하고 전문의를 보조하는 소프트웨어로 판매하는 걸 허가했다고 발표했다. 이에 따라 암에서도 환자, 사망률 모두 상위권인 전립선암 검사 건수와 검사 정확도가 크게 향상될 것으로 기대되고 있다.
남성 생식기인 전립선에 발생하는 전립선암은 비흑색종 피부암을 빼고 미국 남성에게 가장 많은 암으로 암으로 인해 사망하는 남성 사망 원인도 상위권에 위치하고 있다. 2017년 설립된 AI 기업인 페이지(Paige)는 9월 21일 회사 전립선암 검출용 AI인 페이지 프로스테이트가 혁신적인 의료 기술에 대한 신청(De Novo)에 따르면 FDA는 승인을 얻었다고 보고했다. 발표에 따르면 생검된 전립선 조직 슬라이드 이미지를 분석해 암을 특정하는 AI로 FDA 승인을 받은 건 페이지 프로스테이트가 처음이다.
승인에는 FDA가 전문의 16명이 참가한 임상시험 결과를 평가했다. 이 시험은 악성종양이 있는 전립선 생검 슬라이드 사진 171장과 양성 슬라이드 사진 365장을 포함한 슬라이드 527개가 사용되어 각 전문의는 각각 슬라이드를 페이지 프로스테이트 어시스트 있음과 없음으로 분석했다.
테스트 결과 페이지 프로스테이트는 암 검출율을 89.5%에서 96.8%로 7% 포인트 향상시킨 한편 양성 종양 검출율에 영향을 주지 않았다는 걸 확인했다. 또 페이지 프로테스테이트 지원을 받은 의사는 위음성 진단이 70% 거짓, 긍정적인 진단이 24% 감소했다며 이런 효과는 전문의 경험과 검사는 원격 여부 등에 좌우되지 않았다고 한다.
FDA 의료기기 방사선 보건센터에서 체외 진단과 방사선 보건 부문 디렉터인 팀 스텐젤(Tim Stenzel) 박사는 페이지 프로스테이트에 대해 병리학과 전립선암 등 질벼잉 의심되는 조직 생검을 매일처럼 진단하고 있다며 AI가 생검 스캔 이미지에서 암이 의심스러운 영역을 특정하는 건 적절한 병리학 치료로 이어질 진단에 도움이 될 것이라고 설명했다.
페이지 측은 이번 FDA 승인은 병리 컴퓨터 지원 진단에 새로운 시대가 시작됐다는 걸 의미한다고 강조했다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.