제약기업 존슨앤존슨 코로나19 백신이 다른 코로나19 백신 성분이 잘못 혼합되면서 1,500만 회 분량이 폐기됐다는 보도가 나왔다.
미국에선 백신이 승인되면 곧바로 생산해 출하할 수 있는 아니다. 미 식품의약국 FDA가 백신 생산 시설별로 승인하고 정기적으로 검사해야 한다. 또 코로나19 백신의 경우 제조사는 백신 출하 48시간 전에 품질 관리 시험 결과를 제출해야 한다. 미국에선 1955년 생산 실수로 나온 소아마비 백신(polio vaccine)이 나돌면서 4만 명 이상 피해자가 나오는 사건이 발생했다. 이에 따라 백신 제조에 엄격한 품질 관리 프로세스가 요구되고 있다.
이번 백신 제조를 하청 받은 이머전트바이오솔루션(Emergent BioSolutions) 볼티모어 공장에서 문제가 발생한 걸 발견한 건 백신 품질 관리 프로세스에 의한 것이다. 한 보도에선 아스트라제네카 코로나19 백신 원액으로 사람 실수에 의해 엄격한 품질 기준을 충족하지 않는 존슨앤존슨 백신 원액을 제조했다는 내용이 나왔다. 보도에 따르면 서쪽 볼티모어 공장은 2015년 승인된 탄저병균 백신 제조에 있어서도 품질 관리 문제가 있다고 FDA로부터 우려되고 있었다.
미 보건복지부는 2021년 3월 초 이머전트바이오솔루션 서쪽 볼티모어 공장에서 문제가 발생했다는 걸 파악하고 있었다고 한다. 보건복지부 고위 관계자가 밝힌 바에 따르면 이머전트바이오솔루션은 의약품 제조 전문가가 없다는 걸 발견했다고 한다. 이는 백신 생산 과정을 직접 감독할 사람이 없다는 걸 의미한다.
존슨앤존슨 오염 백신 원액은 품질 관리 과정에서 발견됐기 때문에 백신으로 가공되어 제공되는 게 아니라는 것. 연방정부는 존슨앤존슨에 대해 이머전트바이오솔루션 백신 생ㅇ산을 직접 감독하도록 요청했다고 보건복부지 고위 관계자는 말했다.
존슨앤존슨은 코로나19 백신을 3월말까지 2,000만 회분, 5월 말까지 1억 회를 미국 내수용으로 출하한다는 목표를 내걸고 있지만 새로운 생산 공정을 궤도에 올려 규제 기준에 도달하려면 며칠에서 몇 주가 걸릴 전망이다. 또 존슨앤존슨 백신이 개당 10달러로 가정할 경우 존슨앤존슨 손실은 1억 5,000만 달러로 보여지고 있다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.