세계 2위 바이오제약사인 길리어드 사이언스는 자사의 약물인 레나카파비르(lenacapavir)는 HIV 감염증 예방약이다. 길리어드 사이언스는 레나카파비르가 제III상 임상시험에서 HIV 예방에 100% 유효성을 보이는 데 성공했다고 보고했다.
길리어드 사이언스가 개발한 레나카파비르는 연 2회 투여하는 HIV 예방약으로 경구 투여와 피하 투여 모두 가능하다. 레나카파비르는 시스젠더(Cisgender) 여성에 대한 HIV 예방에서 100% 유효성을 입증했다. 레나카파비르는 하루 1회 경구 투여가 필요한 HIV 예방약인 트루바다(Truvada)에 비해 우수성과 배경 발현율 등 주요 유효성 평가 항목에서 뛰어난 결과를 달성했다. 이 결과에 따라 독립 데이터 모니터링 위원회는 길리어드 사이언스가 시험 맹검 단계를 중단하고 모든 피험자에게 비맹검으로 레나카파비르를 제공할 걸 권고했다.
길리어드 사이언스 측은 레나카파비르가 HIV 감염 제로로 100% 유효성을 보여 HIV 예방에 도움이 될 중요한 새 도구로서의 가능성을 입증했다며 현재 진행 중인 치험 프로그램에서 추가 결과를 기대하고 있으며 전 세계인을 위해 HIV 유행을 종식시키는 목표를 향해 계속 나아가기를 기대한다고 밝혔다.
길리어드 사이언스는 제III상 임상시험에서 남아프리카 25개소와 우간다 3개소에서 16~25세 시스젠더 여성과 소녀 5,300명 이상을 대상으로 노출 전 예방요법(PrEP)으로 연 2회 레나카파비르, 하루 1회 데스코비, 하루 1회 트루바다를 투여해 레나카파비르 안전성과 유효성을 평가했다. 피험자에게는 레나카파비르, 데스코비, 트루바다가 각각 2:2:1 비율로 투여됐다.
레나카파비르를 투여받은 여성은 2,134명으로 이 중 HIV에 감염된 사람은 0명이었다. 이에 비해 트루바다를 투여받은 여성 1,068명 중 HIV에 감염된 사람은 16명, 데스코비를 투여 받은 여성 2,136명 중 HIV에 감염된 사람은 39명이다. 연 2회 투여로 충분한 레나카파비르가 하루 1회 투여가 필요한 트루바다보다 우수한 결과를 보여준 것. 또 레나카파비르 내약성은 대체로 양호했으며 중대하거나 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
전문가는 PrEP로 연 2회 투여하는 레나카파비르가 승인된다면 전 세계적으로 PrEP 혜택을 받는 많은 이들 그 중에서도 시스젠더 여성 생활에 적합한 HIV 예방에 중요한 새로운 선택지가 될 가능성이 있다면서 기존 HIV 예방 옵션은 처방대로 복용하면 효과적인 것으로 알려져 있지만 PrEP용 연 2회 투여인 레나카파비르는 경구 PrEP 알약을 복용하거나 보관할 때 일부가 직면할 수 있는 편견이나 차별에 대처하는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔다. 또 연 2회 투여 일정을 고려하면 PrEP 순응도와 지속성을 높이는 데 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.
길리어드 사이언스는 앞으로 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카, 태국, 미국에서 남성과 성관계를 갖는 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 출생 시 남성으로 지정된 파트너와 성관계를 갖는 논바이너리 개인을 대상으로 레나카파비르 효과를 평가할 예정이다.
이번 데이터와 향후 데이터를 결합해 길리어드 사이언스는 미국 규제 당국인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레나카파비르 승인을 받을 계획이다. 바이오 제약기업인 GSK 추정에 따르면 PrEP 시장은 2031년까지 지금보다 2배 이상 규모로 확대되어 4,050억 파운드에 이를 것으로 예측되고 있다. 이 중 장기 작용형 주사제가 시장 가치 80%를 차지하고 있어 레나카파비르는 PrEP 시장에서 상당한 점유율을 획득할 수 있는 좋은 위치에 있을 가능성이 높다는 분석이다. 관련 내용은 이곳에서 확인할 수 있다.